8月8日，第七届肿瘤免疫治疗合作峰会（ICDC2024）圆满落幕。会议聚焦MNC&本土抗肿瘤药物全球化开发与策略布局、MRCT、伴随诊断开发等热点方向，众多行业精英齐聚一堂，共同探讨抗肿瘤药物研发与治疗的最新趋势和进展。

　　燃石医学药企合作部转化医学负责人黄磊博士出席B2 伴随诊断分会场，并带来《MRD动态监测的临床应用及伴随诊断开发的挑战》的主题演讲。

　　分子残留病灶（MRD）是指患者接受治疗后通过常规评估已经完全缓解，但仍然存在可检测到的癌细胞。MRD检测最先被应用于血液肿瘤中，后逐渐扩展至实体瘤领域。近年来，MRD检测在医学领域备受关注。已有多项研究证明，在实体瘤领域，相较于传统影像学检测，MRD检测能够更早地预测癌症的复发。

　　MRD检测对灵敏度要求很高，根治性治疗后大部分患者的ctDNA水平极低，因此MRD检测LOD往往需要达到万分位的数量级，才能满足临床所需。通常而言，提高检测灵敏度的路径包括增能、降噪和扩容。黄磊博士详细介绍了目前主流的实体瘤MRD检测的解决方案，并围绕检测时间、检测成本及检测性能三方面，与不同MRD检测方法学之间的差异进行对比。不同的检测路线各有优势，可通过不同的需求择优而用。

　　近年来，随着ctDNA检测的MRD研究证据不断积累，MRD检测已逐渐走入实体瘤的临床实践，并对药物临床试验产生颠覆性的影响。MRD在临床试验的应用中可以作为患者筛选/富集的生物标志物，可以帮助更精准地细分人群，筛选出更合适的用药人群，从而减少临床入组的数量，降低成本；MRD也可以用作临床试验的替代终点，缩短随访时间和临床周期，从而降低临床试验的时间和成本。

　　需要注意的是，MRD成为替代终点要在以下3个方面获得充分认证：1）存在生物学合理性；2）证明替代终点对临床获益的预后价值；3）证明治疗对替代终点的影响，可以对应治疗长期临床获益的影响。

　　FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）在关于多发性骨髓瘤治疗药物的加速批准中，一致投票支持将MRD作为新的临床终点。而在实体瘤领域，多个临床研究（I-SPY2，Checkmate-816等）显示在新辅助治疗中，ctDNA早期清除与较高的pCR相关且对预后有更好的分层效果，这些结果显示实体瘤中MRD或有成为新辅助治疗早期替代终点的可能性，我们期待有更多的研究结果加权，实现更多突破。

　　MRD应用于药物临床研发还有一个非常重要的考量：MRD检测产品的伴随诊断注册。随着MRD临床实践价值渐显，检测规范化势在必行。国内外已有相关行业指南及专家共识陆续发布，不断推动MRD检测规范化应用落地。截止目前，虽然已有多款MRD检测产品获FDA突破性认证，但无产品获批。MRD检测产品的伴随诊断注册之路要面临诸多挑战。来自监管的挑战：IVD/LDT模式？方法学的挑战：MRD检测是选择个性化Panel还是固定Panel？是选择基于突变的检测产品还是甲基化panel？

　　不同的产品都有各自的优势，应用场景也有侧重。产品性能、产品标准化和可控程度可能是重要考量。临床规范化的挑战，可能需要从多方面综合考虑，诸如产品预期用途、获益的评价方法、性能评价方法等。

　　一直以来医药各界同仁们都在努力应对MRD检测在临床应用中的诸多挑战，燃石医学在许多技术路径中均有相应产品的布局，期待未来不同技术路线下的MRD检测产品能迎来突破，打开MRD检测领域发展的新格局。

　　在精准医Kaiyun官方入口疗领域深耕多年，燃石医学在助力全球药企创新研发方面积累了丰富的实战经验。为了更好地分享实战技巧，推动业内药企合作良性发展，我们特设专题展台，并吸引了诸多参会嘉宾驻足讨论。

　　作为肿瘤精准诊疗领军企业，燃石医学始终不忘用科技守护生命的初心，继续加码创新检测技术，提升全球药企服务能力，以期更好、更高效地助力全球药企创新临床研究。

　　燃石医学（伦敦交易所代码/纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。

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