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开云网站:浙江ISO13485医疗器械质量管理体系认证如何办理发布日期:2024-12-06 00:13:53 浏览次数:

  要在浙江办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证,可以按照以下步骤进行:

  认证中心根据企业认证证书的发放时间,制定年度监督计划并Kaiyun全站网页向企业发出通知。

  企业需根据合同要求支付年度监督费用,认证中心将派遣检查组前往企业进行现场检查。

  在现场检查过程中,如果需要对特定产品进行检验,检查组负责从企业的产品中抽取样品并封装,然后将其送往指定的检测机构进行检验。

  对于已获得ISO 13485认证且证书有效期限已到的企业,需要重新填写《ISO 13485认证申请表》,并提供相关材料至认证中心。

  其余的认证流程与初次认证相同,包括更新质量管理体系、接受现场检查和产品抽样检验等。

  通过重新评估认证后,企业将重新获得ISO 13485认证证书,并展示其质量管理体系持续符合该标准的承诺和能力。

  通过以上步骤,您可以顺利完成ISO13485医疗器械质量管理体系认证的办理。

开云网站:浙江ISO13485医疗器械质量管理体系认证如何办理(图1)

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