本入门指南旨在简要介绍ISO/IEC17025—全球适用的实验室认可标准。

　　通过阅读本书，实验室管理者、员工以及其他所有与ISO/IEC实验室认可有关的人员将：

　　本书中的观点和想法均代表本人的人个观点，并不一定反映安捷伦或Labcompliance的官方政策。

　　质量标准是动态变化的，每隔几年就会改版。由国际组织的委员们编写的相关实施指南的出版更为频繁。有些标准或指南在今天有效，而到了明天却未必适用。

　　因此，有必要定期更新所有的信息，并且最好通过网络在线的信息工具进行。与实验室质量管理标准有关的定期更新的网站有：

　　国际实验室认可合作组织的网站，提供认可准则在特殊领域的应用说明等指南性文件。

　　分析化学国际可追溯性合作组织的网站，可以下载对实施ISO/IEC17025有帮助的文件。

　　ISO/IEC17025是全球通用的检测和校准实验室质量管理标准。它是认可机构实施认可的基础。现行的版本发布于2005年。

　　ISO/IEC17025包括两个主要条款—管理要求和技术要求。管理要求涉及实验室质量管理体系的运行及有效性，这一章节的要求与ISO9001类似。技术要求包括人员的能力；检测方法；设备和质量；以及检测和校准结果的报告。

　　实施ISO/IEC17025对实验室有很多益处，但在开始实施之前，还应考虑增加的工作量以及所产生的费用。

　　把ISO/IEC17025当作实验室质量精神的一部分加以实施，可以为实验室和业务发展带来以下好处：

　　有机会获得更多的检测和/或校准合同。一些公共组织和私人组织只向认可实验室提供合同。认可还有助于从没有强制要求认可的组织获得更多的合同，这些组织虽然对认可没有强制要求，但是把认可实验室放在更具竞争性的地位而加以优先选择

　　分析检测实验室寻求实施ISO/IEC17025时，将面临许多方面的影响。分析实验室质量管理规范与正式认可之间的主要区别在于所制定的文件数量不同。对于具有良好的质量管理规范的分析实验室而言，使用有资质的分析工作者，检查用于检测的设备性能，并验证分析方法，这些都是毋庸质疑的。然而，许多时候，检测的输出并未完全予以文件化。ISO/IEC认可要求对几乎所有的活动形成正式文件。它与规范化环境下的运行要求相仿—“没有形成文件的要求就是没有依据的说法”，在评审员看来，就是“不能执行”。

　　看看完整的样品/数据工作流程，就能够很好地理解认可对分析实验室的全面影响。图1

　　显示了一个典型的实验室样品和检测工作流程，其中结合了ISO/IEC17025的要求。

　　检测报告应包括检测结果，以及对测量不确定度的总体评估。检测报告中还应包括样品以及检测条件的详细信息，或指向某个参考文件

　　应对记录进行适当的维护，以确保数据的完整性和有效性一些要求对多个工作步骤产生影响：

　　用于抽样和检测的设备应进行校准、测试和维护。用作校准的标准物质应符合要求，并且可以溯源到SI单位或有证标准物质

　　人员的资质应与其承担的任务相适应，应根据相应的教育、经验、培训进行资格确认

　　应对已发生的问题实施纠正，并制定纠正措施计划，以避免相同或类似的问题重复发生

　　应通过定期的内部审核对是否符合ISO/IEC17025以及内部程序进行评审

　　项目负责人与实验室专业人员一起进行深入分析，以确定实验室当前的实施情况与要求之间还存在哪些差距

　　在上述深入分析的基础上，项目负责人、实验室专业人员、财务人员、文件管理员以及外部顾问一起，对认可所需的费用进行估算

　　一个公司若想长期占有成功的市场地位，就必须持续提供高质量的产品和/或服务。质量改进已经成为一项关键的国内国际商业战略。许多公司已经把质量体系当作确保产品或服务持续符合特定标准或客户期望的一种办法。

　　19世纪60年代或70年代，在不同的国家制定了一些质量体系标准。美国1963年建立了MIL-Q-9858A，英国1979年建立了BS5750。它们可能是这个时代最为重要的两个标准。1987年建立了有关质量体系的实施和维护的ISO9000系列质量标准。该标准已被国际社会广泛接受，并可用作第三方质量认证标准。

　　在公司的质量体系中，实验室起到非常重要的作用。ISO/IEC17025(1)可以用作建立和发展实验室质量体系的标准，也可以作为实验室的客户或第三方的评价标准。该标准还可用于实验室认可的准则。对于实验室而言，按照全球化标准开展工作尤其重要，它能确保检测和校准结果的有效性和全球可比性。采用全球化标准的一个目标就是减少国内和国际贸易所要求的检测次数。

　　在ISO/IEC导则25和EN45001实施的广泛经验的基础上，制定了第一版的国际标准—“检测和校准实验室能力的通用要求”，并于1999年替代了上述两个标准。这个新标准包括了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。

　　符合ISO/IEC17025的检测和校准实验室，也是依据ISO9001运作的。认可机构把ISO/IEC17025作为检测和校准实验室能力认可的基础。ISO/IEC17025包括五大条款，两个附录，以及参考文献：

　　该标准覆盖了实验室的技术活动，以及确保其有能力实施这些技术活动的管理和组织方面

　　最为重要的条款为第4条管理要求与第5条技术要求。除了正式要求以外，这些条款还包含了进一步的解释和建议。

　　实施诸如ISO/IEC17025一类的质量体系对实验室的组织和运作都将产生影响。本书将讨论一些特殊的实施要求，以及它们对检测和校准实验室的意义。

　　对于寻求按照国际承认的标准进行认可的化学分析实验室来说，这本入门指南尤其有用。例如从事食品、环境、化学、临床、药品检测的实验室，以及其他检测实验室。本书将就ISO/IEC17025认可的全过程给实验室和QA的管理者和员工提供指导。它还可以帮助在不同质量体系下工作的实验室有效地建立起符合所有要求的各项程序。

　　本书及其参考资料有助于更好地理解ISO/IEC17025的重要性、要求和实施关键点。不能用本书代替标准本身。书中并未列出所有的要求，而是着重讲述了在作者看来最为重要的要求，以及需要特殊注意的要求。本书中也未将一些工具纳入其中，如质量手册和工作程序的样本，以及能够帮助迅速实施ISO/IEC17025的所有模板。这些样本和模板的软件包可以从服务供应商处获得，例如，LabCompliance提供ISO/IEC17025认可软件包(2)。

　　管理要求与实验室管理体系的运行及其有效性有关。这些要求与ISO9001相类似。本条款分为15个子条款，详述如下。

　　组织结构应保证有利益冲突的部门不对实验室的工作质量产生不良影响。例如商业营销部门或财务部门

　　所有员工不应受到任何可能对校准或检测结果有不利影响的商业或财务方面的压力

　　本条中的每一段讲述了如何确保所有与管理体系有关的文件具有唯一性标识，文件的编制、批准、发布和变更均应按文件化的程序执行。

　　定期审查文件，必要时进行修订。审查频率取决于文件自身。一般的审查周期为一至三年

　　本条讲述如何确保很好地确定、评审、理解要求、标书和合同的要求并形成文件。关键点：

　　本条讲述了如果需要将检测和校准分包，如何确保将其分包给以相同质量标准运行的第三方实验室。

　　分包方的能力应有保证，可以通过文件化的质量体系加以保证，例如按照ISO/IEC17025

　　实施分包的实验室应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外

　　本条讲述如何确保由第三方提供的服务和供应品不对实验室运行的质量和有效性产生不良影响。

　　本条讲述如何确保所有的客户投诉均得到记录、评价和足够的跟踪处理。关键点：

　　应保存所有投诉的记录以及为解决投诉问题所采取的各种措施的记录，包括调查和纠正措施的记录

　　检测、校准以及实验室的其他活动均应按预先规定的技术要求进行，可以是实验室自身的技术要求，或是客户规定的技术要求。本条讲述如何确保对不符合的检测和校准结果进行充分的跟踪处理，以及如何启动纠正措施。

　　应对重要的不符合工作进行评估，例如，评估该不符合工作可能对其他检测或校准工作带来的影响

　　应通过审核结果、数据分析、客户的投诉和反馈、纠正措施和预防措施以及管理评审寻

　　本条讲述如何确保识别不符合工作以及实验室和管理过程发生偏离的根本原因，选择和实施恰当的纠正措施，并对其进行记录和监控。

　　纠正措施可以通过以下活动引发：不符合检测工作或其他不符合工作、客户投诉、内部或外部审核、管理评审和对员工的观察

　　当识别出潜在的不符合原因时，应启动预防措施。这类不符合可能是技术方面的，也可能与管理体系有关。实施预防措施的目的是降低这类潜在不符合发生的可能性。

　　本条讲述如何确保实验室的所有记录均有唯一性标识，在需要时易于获取，受到保护以防止未经授权的侵入访问或修改。

　　记录应妥善保存，以确保在要求的期限内其安全性、可靠性、质量和完整性不被破坏

　　应保存技术记录，如分析测试的检测报告、原始观察记录，以及过程参数等，并确保由最终结果能够追溯至原始观察

　　记录格式可以是硬拷贝或电子媒体。应有程序来保护和备份电子记录，并防止未经授权的侵入

　　当记录出现错误时可以修改。应在错误的原始记录处杠改，并保持原记录清晰可辨

　　使用电子记录系统时，也应适用同样的原则。实验室应确保原始记录不被系统覆盖，并且所有的改动应随原始记录保存。强烈推荐使用防止覆盖原始记录，并且将改动保存在电子审计跟踪中的电子记录系统

　　通过内部审核，应证明实验室的运作符合ISO/IEC17025的要求以及内部的技术和质量程序。内部审核也是外部评审的一种很好的准备，并且能够帮助持续改进质量体系。

　　实验室应有内部审核的程序和日程表。内部审核可以在某一特定的时间段集中进行，覆盖整个实验室以及质量体系的所有要素，也可以分成几个阶段进行

　　安排内部审核的日程时，应确保质量体系的各要素以及实验室的各部门每年都得到审核

　　跟踪审核活动应包括纠正措施和预防措施计划(CAPA)。应对计划的有效性进行监控

　　本条讲述了如何确保质量体系、政策和检测/校准程序的持续适应性和有效性。关键点：

　　管理评审应讨论：近期内部审核和外部评审的输出、纠正和预防措施、能力验证结果、客户投诉和反馈以及任何的改进建议

　　技术要求讨论了员工的能力、抽样和检测方法、设备，以及检测和校准结果的质量和报告。本条款分为十个子条款。

　　技术要求的条款从总则开始。本条的目的是使读者知晓检测和校准结果的正确性和可靠性是由很多不同的因素决定的。

　　影响结果质量的不同因素应制成文件。这些因素包括抽样、设备、检测方法和环境条件

　　人员可能是对检测和校准结果影响最大的一个因素。本条讲述如何确保可能影响检测和校准结果的实验室人员都是足够胜任的。

　　只有有能力的人员方可从事检测和校准工作，包括兼职和全职的雇员，以及所有的管理层

　　应对培训有效性进行评价。如果该培训与某一特定的检测方法有关，接受培训的人员可以通过成功检测某一质量控制或能力验证样品来证明其具有足够的能力。仅由接受培训的人员作出诸如“本人已学习检测规程”的声明是不够的

　　管理层应授权专门人员执行特定的任务，例如，操作特定类型的仪器、签发检测报告、对某些检测报告作出意见和解释，以及培训或管理其他人员

　　本条是为了确保校准和检测区域的环境不会对测量准确性产生不良影响。它包含五个方面最为常识性的内容。其中一条建议是对不相容活动的相邻区域进行有效隔离。例如，分析极为痕量溶剂的实验室与消耗大量溶剂进行液液萃取的实验室应分开。

　　环境条件不应对要求的测量质量产生不良影响。举例来说，设备应在制造商技术说明规定的温湿度条件下运行

　　实验室应对环境条件进行监测、控制和记录。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予以特别的重视。当环境条件超出规定范围时，应停止检测

　　应限制人员进入检测和校准区域，仅允许授权人员进入。可以使用通行证进行控制

　　只有使用已经证实满足预期用途的合适的方法，才可能得到准确的检测和校准结果。本条讲述实验室自行研制方法和标准方法的选择与确认，以及测量不确定度和数据控制。

　　当使用标准方法时，实验室应证实其具有成功运用标准方法的能力。这可以通过重复一到两个重要的确认试验，和/或通过分析方法专属的质控样和/或能力验证样品来实现

　　可以使用文献发表的方法或由实验室自行研制的方法，但必须进行完整的确认。应通知客户，并征得其同意

　　在对自行研制的方法进行确认时，应考虑以下参数：检测限、定量限、准确性、专属性、线性、重复性和/或重现性、耐用性和线性

　　有时，需要对标准方法或经实验室确认的方法进行调整或变更，以确保其持续适用。例如，为使色谱峰达到要求的分离度，可对HPLC流动相的pH进行调整。在这种情况下，应将此类变更的影响制成文件，并且适当时应重新进行确认

　　确认包括对要求和范围的详细说明、对方法特征量的测定、对利用该方法能满足要求的核查，以及对有效性的声明

　　不确定度的来源可能包括所用的参考物质、方法和设备、环境条件以及操作人员数据控制的关键点：

　　应对用于数据评价的计算进行检查。这种检查最好通过软件和计算机系统验证来进行。

　　例如，某个用户定义了电子表格公式，应使用一种独立的装置（如便携计算器）对其进行验证。应检查数据转移的准确性。计算机之间数据转移的准确性可以通过MD5HashSums进行自动检查

　　用于仪器检测、数据采集、处理、报告、数据转移、存储和检索的计算机软件，如由用户自行开发或为特定用户定制，应经过确认。整个计算机系统是否适合预期用途也应得到确认

　　如对商业计算机系统进行了任何变更或配置，应进行确认。变更或配置可以包括设定报告输出格式、设置网络装置的IP地址、从下拉式菜单中选择参数等

　　电子数据应得到保护，以确保电子记录的完整性和可靠性。例如，应在一定的环境条件下和运行条件下对计算机和电子媒介进行维护，以保证数据的完整性

　　设备的性能良好且有适当维护，这是取得准确的检测和校准结果的先决条件。本条讨论设备的能力和质量。总体思想是确保仪器适合于实施特定的检测/校准，并且得到很好的识别、校准和维护。

　　设备应满足检测相应的规范要求。这表明首先应明确设备的性能指标，这样，当设备的性能指标符合规定的要求时，即表明其适用于从事该项检测

　　应保存设备及其软件的记录，并在必要时加以更新。这包括固件和软件的版本号，还包括校准和检测协议

　　设备对于相同标准的溯源性是检测和校准结果具有可比性的先决条件。理想情况下，所有的测量均应溯源至国际单位制(SI)。这对于如长度(m)和重量(kg)等的物理量而言，一般都能实现，但对于化学测量却困难得多。

　　实验室标准对SI的溯源可以通过实验室标准、次级标准和基准或国家标准之间不间断的校准比较链来实现

　　如果不可能实现对SI单位的溯源，实验室应使用其他合适的溯源标准。这包括使用有证标准物质和使用一致的标准或方法

　　本条讲述如何确保取得具有统计相关性的代表样品，并且与样品有关的所有信息和抽样程序均得到记录并制成文件。

　　抽样的地点和程序、执行抽样的人员，以及其他与抽样过程相关的信息均应得到记录

　　本条讲述如何确保在运输、储存和保留过程中保持样品的完整性，以及确保样品的安全处置。

　　本条讲述如何通过定期分析质量控制样品或参加能力验证计划等活动持续保证结果的质量。

　　质量控制检查可以包括定期使用有证标准物质、用相同或不同的方法进行重复检测/校准，以及留样再检测或再校准

　　本条讲述应如何报告检测/校准结果。这对于比较来自不同实验室的检测结果是很重要的。本条对检测报告有一些总体要求，如清晰、准确等，同时对报告内容有非常详细的要求。

　　至此，您已经对管理和技术控制的要求有了总体的了解。接下来，我们将就如何有效地遵循一些关键要求提出建议。本书不涉及所有的细节，也不能囊括所有的要求。

　　我们将着重关注对于那些尚未建立质量体系的实验室而言最为陌生的要求，包括：特定的组织结构、正式的设备校准和检测、测量溯源性和不确定度。对于未能提供详细信息的部分，我们将给出参考文献，包括官方的指南、教科书和其他文献。例如，EURACHEM/CITAC、EUROLAB和ILAC制定了有关测量不确定度和测量溯源性的指南文件(3-9)；ISO出版了《测量不确定度的表述指南》(10)；EURACHEM-UK的一个工作组制定了分析仪器确认指南，发表于《认可和质量保证》(11)；EUROLAB出版了一份报告，题为《按照ISO/IEC17025：2005管理实验室中的计算机和软件》(12)；Huber编写了一本教科书—《分析实验室的验证和确认》(13)；Thomopso等编写了《化学分析实验室能力验证的国际协调协议》(14)。

　　从认可机构也可以得到帮助。例如，A2LA有《测量溯源政策》，LabCompliance提供完整的ISO/IEC认可软件包，包括总体计划的范例、标准操作规程(SOPs)、表格和检查表等。

　　ISO/IEC要求在进行机构的安排时，应保证有利益冲突的部门不对标准的执行带来不良影响。例如，财务和QA的运行应独立于实验室的活动。图2给出了如何实现该要求的示例。财务和QA不是向实验室管理层报告，而是直接向公司总监报告。

　　如何在样品测量之前和测量过程中确保设备具有足够的功能和充分的性能，每个实验室都应制定相应的计划。主要的活动是通过校准和核查，证实设备具有特定的性能并且得到正确的维护。对设备进行检测的程度取决于设备的复杂性和用途。每个实验室应制定程序，规定对不同的设备如何实施校准和检测。建议将所有的设备分成几类，如A、B、C三类，每一类确定不同的校准和/或确认试验要求。最简单的一类仪器（A类仪器）如搅拌器、混合器等，通常不需要进行检测，仅需目测检查。B类仪器如天平和pH计，需要按照制造商的标准操作规程进行校准。而像色谱系统等更复杂的仪器，则必须根据它们的预期用途进行完全的检测。

　　以下章节包括了如何根据ISO/IEC17025的要求明确分析设备的技术规范，并进行检测和维护。

　　ISO/IEC17025要求设备和软件必须符合与检测相关的技术规范。因此，程序的第一步是明确并制定设备的技术规范文件。

　　对于复杂的设备硬件，如气相色谱仪或质谱仪等，也可以采用制造商的技术规范。只有当供应商确定的功能在全部指定范围内都能够满足预期应用的所有要求，这时，才推荐采用供应商的技术规范。用户也可选择按照仪器的预期用途自行制定技术规范

　　对于某一特定的用户而言，商业软件和计算机系统通常提供更多的功能因此，对于计算机系统，用户应根据系统的用途制定技术规范。一份功能性的技术说明表能够帮助用户制定技术规范

　　设备供应商的选择应遵循文件化的程序和明确的评价标准。有效的评价标准包括：

　　用于测量的设备在初次使用前应进行检测，以确保其性能Kaiyun全站网页符合要求。一些设备可以进行校准，如用于质量检测的天平；另一些则可以通过特定的性能参数进行确认，如气相色谱仪的进样精密度。

　　这类检测可以由供应商完成，也可以由用户自己实施。安捷伦提供气相色谱仪和高效液相色谱仪功能认证服务(FVS)，使用这项服务可以感受到供应商检测的优越性。安捷伦在开发这项服务时，特别遵循了ISO/IEC17025的相关要求：

　　安捷伦在设备的工厂检测和现场检测方面拥有数十年的知识和经验。因此，为使检测速度最快、仪器停工时间最短，在不影响校准的准确性和技术要求的前提下，对检测项目的选择和次序安排方面进行了精心策划

　　安捷伦通过标准化且公认的维护和验证试验协议，保证全球实验室间结果的一致性

　　设备的参数和性能可能随时间发生变化。因此，设备质量计划应确保对其进行持续的常规检查。

　　检测的类型和频率根据设备的不同情况来确定。例如，每天都可以用实验室的参考砝码对天平进行核查、用已知质量的质控样品对色谱仪进行核查。

　　这类检测的频次很高，但是只涉及所有技术规范的一部分指标，因此，在此基础上，推荐每年将前述的所有初始检测项目重做一次，例如，每年对液相色谱仪全面检测一次，天平通常也是每年由供应商用经校准且可溯源的标准砝码校准一次。

　　为使设备在持续工作中保持其性能和可靠性，实验室应有实施预防性维护活动的维护计划以及实施非计划性维修的程序。

　　有缺陷的设备不得用于检测和校准。较小的装置应移出实验室，较大的仪器应有显著标识标明其有缺陷。在维修后，应对特定的功能和性能进行确认

　　ISO/IEC17025要求，当利用计算机系统和软件对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应确保由使用者开发、设置或定制的计算机系统或软件得到验证。

　　EUROLAB制定了一份包括推荐做法的技术报告，题为《按照ISO/IEC17025:2005进行实验室计算机和软件管理》(12)。该报告给出了如何对不同风险类别的软件和系统实施验证的建议，同时就如何确保电子记录的安全性、有效性、完整性和保密性提出了建议。

　　ISO/IEC17025要求用于测量设备校准的参考物质在可能的情况下能够溯源至SI单位。通常，实验室将其内部参考物质用于校准。通过在实验室的参考物质和SI单位之间建立不间断的比较链，可以达到溯源的目的。图4为一个这样的示例。

　　通常由认可实验室进行工作标准和次级标准的比较。这类次级标准经国家计量院或认可的参比实验室校准。次级标准的校准证书上应给出测量不确定度，这样，才能对工作标Kaiyun官方中国准的测量不确定度进行评估和报告。

　　对于长度单位米(m)、质量单位千克(kg)和温度单位开尔文(K)等物理测量而言，这样的溯源方法易于实现。因此，标准砝码的质量、温度计和热电偶应由认可实验室和国家计量院通过不间断的比较链溯源至SI单位。

　　而对于大多数用于化学测量的参考物质，溯源至SI单位是非常困难并且难以做到的。图4中的溯源链结束在较低的水平上，有标准物质的供应商（如NIST）、有证标准物质的供应商或某个公司的认可计量实验室。当不可能溯源到SI单位时，ISO/IEC17025推荐使用有能力的供应商提供的性能稳定的有证标准物质。被有关各方接受并且描述清晰的方法（也称为基本方法或定义方法）也可用于建立溯源性。这一议题已经过不同工作组的广泛讨论。ILAC(7)和EURACHEM/CITAC(8)都出版了详细的推荐意见。

　　X.R.Pan(17)建议将用于化学测量的标准物质分类。下一页中所述的分类方法已为化学实验室广泛接受。

　　所有的检测和校准都存在不确定度。检测的不确定度来源于抽样、样品制备、测量和结果评价等不同阶段产生的误差。换而言之，无论从事哪种定量测量，测得的值只可能是真值的估计值。使用测量结果时，应了解报告结果与真值的偏离程度。ISO/IEC17025建议在报告定量结果时，既可以给出单独的值，也可以同时给出与真值的可能偏差。这对于任何定量的结果报告都是合理的。举例来说，如果某一食品样品的报告声明，某化合物X的含量为0.1%，这是毫无意义的，因为考虑到不确定度的水平，该结果的用户仍然无法确定该结果到底是0.05%还是0.4%。不确定度的声明给用户提供了近似测量允差的信息，以及真值（如被分析物的浓度）可能存在的预期范围。如果不报告不确定度，尽管分析人员能够估计不确定度水平，客户或使用数据的人却可能不具备这种能力。

　　在对标准规定的限度进行证实和报告时，不确定度的信息尤其重要。例如，当采购协议中规定，化合物X的含量低于0.5%时，该产品才准予放行，如果检测结果包括测量不确定度在内高于0.5%，检测报告就不能给符合规定的声明。

　　当声明其参数在规定的容许限度内，包含了不确定度评估的检测结果区间应落在标准规定的限度内。

　　ISO出版了《测量不确定度表述指南》(10)。指南中建立了各种测量中不确定度评估和表述的通用规则。

　　EURACHEM制定了一份很好的文件，详细讲述了如何在化学检测中应用ISO指南中的概念(4)。测量不确定度评估的全过程示意见图5。本书解释了其中的基本思想，如需了解更多信息，希望读者参阅EURACHEM的文件(4)。

　　不确定度评估的概念相当简单。它要求对测量项目的性质以及测量方法有足够的了解，而不是对统计学进行深入的研究。

　　画出包含所有过程的完整的流程，包括样品采集、样品制备、校准、测量、数据评价以及数据转录等（见图1分析样品检测）。

　　识别并列出每个过程或每个参数的不确定度来源。不确定度可能来源于：取样的代表性不够，操作人员的偏差，仪器校准有误，测量条件不理想，化学物质不纯，以及数据评价中引入的误差。

　　评估并记录各个不确定度分量，例如，计算标准偏差或RSD。这些数据应从一系列测量中收集。当进行实验评估不可能或不实际时，应对有贡献的单个不确定度来源进行评估。这类不确定度评估的来源可以从供应商的信息中找到，或是来自实验室间比对或能力验证的结果。应将测量或估计不确定度贡献的过程和想法制订成文件。

　　合并各不确定度分量以得到一个总的不确定度值。例如，当不确定度来源互相独立时，可以求得用标准偏差表示的各个不确定度分量的平方和，再开方，计算合成不确定度，并由倍数关系得到总的不确定度（扩展不确定度）。计算机软件或电子表格程序可以帮助自动进行此类计算。

　　应将整个程序制成文件，其中包括获得结果所需的足够信息，当有新的信息或数据时，可以进行重新评价。一整套的文件中应包括以下内容：

　　参考文献4中有许多利用各种分析数据的不确定度评估实例，以及评估、计算标准不确定度及扩展不确定度的公式和报告。样品分析报告中应包含不确定度的量，通常表述为：

　　ISO/IEC17025认可需要经过认真的考虑和正确的准备。认可的费用相当高，但是可以带来很多的好处。应计算成本和收益的平衡，并形成文件。实施ISO/IEC17025会对整个实验室以及支持性的服务部门如人力资源、文件制定和财务部门带来影Kaiyun官方中国响。因此，当管理层作出启动项目并投入资金的决定时，所有受影响的部门均应涉及到认可准备过程中。整个过程分为两个阶段：调查阶段和实

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