随着医疗行业的快速发展，预充式注射器因其便捷性、安全性和高效性在药物传递系统中占据了重要地位。为确保预充式注射器的质量与性能，国际标准的技术要求进行了详细规定，其中滑动力测试是评估注射器内壁润滑质量与一致性的关键环节。本文将深入探讨ISO11040-4标准中滑动力测试方法，并结合济南三泉智能科技有限公司研发的

　　ISO11040-4第四部分的附录E详细规定了滑动力测试方法，旨在评估空注射器筒的内壁硅油润滑质量及非润滑注射器与柱塞配合时的滑动性能。测试的核心目标包括：

　　标准中建议的测试速度为100 mm/min，但具体速度需根据制造商与客户协商确定。此外，测试设备需具备高精度的力值测量能力（≤50 N）以及适配多种规格注射器的夹具系统。

　　济南三泉智能HDY-03DS注射器滑动性测试仪是一款专为一次性注射器、低阻力注射器、自毁注射器及预充式注射器等医疗器械设计的专业检测设备。其技术特性与ISO11040-4滑动力测试要求高度契合，能够高效、精准地完成测试任务。以下是该设备的突出优势：

　　HDY-03S采用进口顶级品牌传感器，力值分辨率高达0.001 N，测量范围覆盖0-50 N，完全满足ISO11040-4中对力值范围的要求。配合高速处理芯片，设备能够以500 Hz的采样率捕捉峰值数据，确保润滑缺陷的精准检测。

　　设备支持1-600 mm/min的无极变速，速度精度控制在±2%误差范围内。用户可根据ISO11040-4标准或实际需求自由调节测试速度，满足不同场景下的测试要求，例如检测润滑缺陷时采用更低速以提高灵敏度。

　　HDY-03S配备大屏幕液晶显示器，可实时显示开云网站测试过程曲线，便于操作人员直观分析滑动力特性。内置微型打印机能够输出包含设备序号、样品批号、测试人员、测试结果及时间等完整信息的Kaiyun全站网页报告，满足ISO11040-4中对测试报告可追溯性的要求。此外，系统支持ISP在线升级功能，为用户提供个性化的技术支持。

　　设备配备专业人性化夹具，可适配不同规格的预充式注射器及柱塞，满足ISO11040-4中对注射器支架与适配板的要求。进口精密滚珠丝杠确保位移分辨率达到0.01 mm，保证测试过程中柱塞定位的精确性。

　　HDY-03S设计紧凑（尺寸310 mm×400 mm×560 mm，重量26 kg），适合在15℃-50℃、相对湿度最高80%（无凝露）的环境下稳定运行，适应多种实验室条件。

　　根据ISO11040-4附录E的测试步骤，HDY-03DS注射器滑动性测试仪能够高效完成以下操作：

　　：通过排气式或真空压塞工具，操作人员可将柱塞精确置于标称装量的50%或全筒位置。例如，对于1 ml注射器，可分别定位至距法兰背面27 mm或10 mm，HDY-03S的高精度位移控制确保定位误差最小化。

　　：设备支持匹配多种推杆类型（带螺纹或无螺纹），并可快速移除前端闭合部件（如针头护套），简化测试流程。

　　：以设定速度（如100 mm/min）启动测试，设备实时记录滑动力曲线，直至柱塞接触筒肩终止测试。测试区最大力值（b区）及平均滑动力值可通过系统自动计算并输出。

　　：HDY-03S能够生成包含关键测试数据、样本数量及异常情况的完整报告，满足ISO11040-4中对技术文档的要求。

　　HDY-03S注射器滑动性测试仪广泛应用于一次性医疗器械生产企业、第三方检测机构以及药物研发实验室。其在预充式注射器生产中的具体价值包括：

　　：通过高精度滑动力测试，识别内壁硅油润滑的缺陷，确保注射器在实际使用中的顺畅性和安全性。

　　：设备完全符合ISO11040-4及ISO7886-1的要求，助力企业通过国内外监管机构的质量认证。

　　：详尽的测试报告与参数记录为质量控制提供可靠依据，满足GMP（药品生产质量管理规范）要求。

　　济南三泉智能HDY-03DS注射器滑动性测试仪以其高精度、智能化和通用性，成为实施ISO11040-4滑动力测试的理想选择。无论是用于空注射器筒的润滑质量评估，还是非润滑注射器的滑动性能测试，该设备都能提供稳定、可靠的测试结果，助力医疗器械行业确保产品质量与患者安全。未来，随着预充式注射器市场的持续增长，HDY-03S将在医疗器械检测领域发挥更大的作用。

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　　济南三泉智能科技有限公司（Sanquan Intelligent Technology）

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