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开云网站：一文看懂医疗器械ISO13485体系认证指南发布日期：2024-05-24 13:01:07 浏览次数：

　　医疗器械ISO13485质量管理体系认证是指医疗器械行业专用的质量管理体系认证，凡医疗器械相关企业、机构及组织等均可实施ISO13485相关要求并开展认证。ISO13485是以ISO9001为基础的独立标准，具有医疗器械行业的专用性，因此认证ISO13485对于医疗器械行业企业具有非比寻常的意义。

　　认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证。为了保证体系的有效运行，在企业初Kaiyun全站网页次认证成功后，每年由审核机构进行年度审查。ISO13485认证有效期为3年，有效期满前需进行复评认证。

　　取得以上资质后3-6个月后即可申请ISO13485认证。（对于生产三类医疗器械产品，体系运行时Kaiyun官方中国间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。

　　4-检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。

　　6-认证中心向合格的企业颁发《ISO13485认证证书》中英文双语证书；

　　2-检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。

　　3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

　　-申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

　　-申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。质量体系的相关文件可委托第三方机构进行撰写整理。

　　第三极文件：记录文件、表格、作业指导书、技术标准、图纸、操作规程、部门制度等

　　ISO13485体系认证能够为企业带来的好处多多，在监管越来越严的趋势下，认证该标准可帮助企业趁早走上正轨，赚取市场红利。以上就本次分享的全部内容了，希望大家能有所收获~

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