乌兹别克斯坦的医药市场规模达到20亿美元,其中逾八成产品依赖进口。此外,乌兹别克斯坦有220家药企注册并生产4000种药械产品,其中包括30余种植物提取物原研药。这为中国的医疗器械提供了巨大的市场空间。
为深化两国的合作,中国医药保健品进出口商会与乌兹别克斯坦制药发展局签署了战略合作协议,双方就公立市场采购、药品本地化生产、医药工业园建设、GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(产品供应规范)认证、临床试验开展等事项进行了深入交流。
在“一带一路”倡议的背景下,我国与沿线国家的医疗器械贸易往来也更加频繁,贸易额显著提升。这都表明,中国与乌兹别克斯坦在医疗器械领域的合作具有巨大的潜力和良好的前景。
注册文件通常包括管理部分、技术说明和测试结果、彩色广告材料和图形Kaiyun官方入口布局等内容。注册申请书需要清楚注明医疗器械的商品名称、型号和修改件以及部件等信息。这些文件资料可以以英文提交,但部分文件需要翻译成俄文。此外,需要提交乌兹别克语和俄语的使用说明(用户手册),以确保产品在乌兹别克斯坦市场上的合规性。
如果你获得官方认可的国家(如澳洲、日本、韩国等)的医疗器械注册,那对乌兹别克斯坦的医疗器械注册会有很大帮助。
7、生产制造国医疗设备的国家注册证书 (出口证书或者自由销售证书) 。其他国家注册证书(俄罗斯联邦,其他独联体国家)
8、制造商法人团体的国家登记证书 (通常该文件是由商会或者其他国家机关签发)
开云网站13、临床前和临床研究协议,其他研究和科学信息。医疗设备的使用的文学(文章)。与医疗器械的使用有关的医生推荐信。其他国家医疗设备安全、有效使用的其他证明
5.确认付款后,将注册材料和样品送交“国家药品、医疗器械和医疗器械专业技术与标准化中心”进行专家鉴定:实验室、新型医疗设备委员会检查(如果需要验证制造条件)
A 在注册过程中提交、评估和批准乌兹别克语和俄语的使用说明(包装传单)和彩色包装布局。
C 总注册期自提交申请之日起不得超过155个工作日。申请人回复的时间不包括在总注册期内。
在营销授权有效期内,申请人可以提交变更申请。申请必须使用相关文件进行修改,在某些情况下,可能需要与产品质量、样品和标准的变化有关。申请和注册材料的审查期限不超过90个工作日。申请人回复所需的时间不包括在总评估期内。
在续证上市许可有效期的情况下,申请应不迟于有效期届满前三个月提交。对登记档案内容、专家评审的时间表和步骤的要求与新的登记程序相同。该程序的持续时间为120天,其中不包括对不符合项作出回复的时间。
龙德可协助您完成乌兹别克斯坦产品注册,为您提供乌兹别克斯坦当地代理服务。如果想具体了解您产品在乌兹别克斯坦的注册情况,欢迎联系我们。
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